大香伊蕉国产

醫療器械注冊-瑞恩尼

深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司

專注、專心、專業的醫療器械咨詢機構

全國咨詢熱線

0755-27391220

咨詢熱線:
0755-27391220

聯系我們

總公司:
深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司
地址:深圳市光明區光明街道東周社區璟霆大廈1407室
電話:0755-27391220
傳真:0755-27391220
聯系人:王海龍
手機:13926823696/18124671613
郵箱:reanny@pack542.com
網址:http://www.pack542.com

廣州公司:
瑞恩尼醫療器械咨詢(廣州)有限公司
地址:廣州市黃埔區科學大道99號科匯金谷K棟西座2205號
電話:020-82513196
聯系人:王金龍
職位:市場總監
手機:18127257501(微信同號)
郵箱:cefdacfda@pack542.com
網址:http://www.pack542.com

您現在的位置是:大香伊蕉国产 > 服務項目 > 質量管理體系 > 美國QSR 820質量體系法規輔導

美國QSR 820質量體系法規輔導

QSR 820全稱為質量體系法規,即21 CFR 820(舊稱GMP),是美國FD&C Act 法規第820部分。適用于制造、銷售及進口至美國市場的醫療器械。

 

根據FDA醫療器械法規的規定,當您的醫療器械向美國出口時,需要聲明出口的醫療器械是遵循QSR 820質量體系法規進行設計、生產及檢驗的。

 

QSR 820是美國FDA質量體系法規,由企業遵循建立。QSR 820不存在任何形式的認證和證書,但基于商業規則可以申請第三方遵循QSR 820法規要求,對企業進行符合性評價。

 

在產品銷售后,美國政府可能會在如下時機到企業現場進行工廠檢查,審核企業的QSR 820質量體系是否符合要求:

1)  產品的美國市場出現醫療事故或嚴重質量事件(一般飛行檢查);

2)  例行工廠抽查(一般提前三個月下達審廠通知);

 

FDA進行工廠檢查審核企業的QSR 820質量體系時,會遵循QSIT指南進行檢查。

QSIT 中對于質量體系的審核包括七大部分:

-          管理職責

-          設計開發

-          生產過程

-          糾正預防(CAPA)

-          采購管理

-          儀器設備管理

-          文件控制


伊人大杳蕉中文在线看
久久综合亚洲色hezyo mencaopor100免费超碰 亚洲综合色区另类aⅴ


大香伊蕉国产