強脈沖光治療儀（IntensePulsednoncoherentLight,簡稱IPL）

　　強脈沖光（IPL）是一種非激光的光源,它是由單個或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點。可利用濾光片或鍍膜濾去波長較短的光，例如，560治療頭濾除了短于560nm的波段，保留了波長范圍在560nm～1200nm之間的光譜。強脈沖光設備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發器對氙氣施加高電壓觸發氙氣電離，通過儲能電容在相對較長時間的充電后，在極短的時間內放電，引起燈管內氙氣雪崩式電離，氙氣以高強度光輻射的形式將所充電能轉化并釋放，這個放電過程即是一個光脈沖。

　　采用具有一定穿透深度，能夠在黑色素具有良好吸收能力的波長的強脈沖光，使經過光輻照的毛球、毛干大量吸收光能量，經能量轉化產生熱能，并通過毛發內蛋白傳導到毛球末端，使整個毛發受熱，蛋白與細胞產生凝固性壞死，最終因生長細胞的壞死，造成整個毛發的脫落。

　　以前家庭環境下常見脫毛方式：脫毛膏、脫毛蠟紙和刮毛刀，屬于化學或物理脫毛。

　　脫毛蠟紙通過蠻力對毛發進行拔除，不僅痛感強烈，還易引起毛囊炎；刮毛刀脫毛只是剔除了表面的毛發，因此需要頻繁的刮毛才能保持，且有刮傷風險；脫毛膏則屬于化學脫毛，通過化學物質使毛發編得脆弱易斷，達到脫毛效果，容易引起皮膚過敏，維持時間短，長期大面積使用成本高。

　　目前醫院或美容機構常見的脫毛設備一般為含腳踏的大型多功能的強脈沖光治療儀。

　　隨著科技的發展，IPL強脈沖光技術已可以用于家庭環境及醫療美容機構，設備通過升級迭代越來越小巧便攜。

　　近日，深圳瑞恩尼助力的強脈沖光治療儀按照注冊人制度遞交申請，榮獲廣東省藥品監督管理局頒發首批幾個之一以臨床評價批準的醫療器械注冊證（注冊證編號：粵械注準20232090285）。

　　本次申報注冊過程中，審評中心重點關注了一些專業技術比較強要點：如濾光片截止波長、脈沖個數及能量調節的方式等問題。

　　在發補整改過程中曾因擬注冊產品的脈沖能量及能量密度與同品種對比器械的差異問題召開了一次技術審評專家審評會議。在此會議召開前我們提前做好了充分的準備工作，會議中我們就該產品的技術原理、結構材料、功能、臨床評價相關的安全性和有效性等進行全面詳細闡述和舉例。會議結果均得到了專家組們的一致認可。

　　瑞恩尼不負客戶所托！從專家評審會后發補資料遞交的短短一個多月時間，順利獲得了廣東省藥品監督管理局頒發以臨床評價批準的《強脈沖光治療儀》注冊證。

　　在此，分享本次NMPA注冊選擇同品種對比分析的臨床評價審核過程中需要注意的一些地方：

　　選擇同品種對比分析臨床評價時，需重點關注產品各個功能實現的技術要點，如：終端輸出脈沖光波長范圍、脈沖能量及能量密度等方面。

　　1、波長范圍：大部分已注冊上市的設備波長范圍中，長波可達到1200nm，部分產品的長波長僅到950nm甚至更短，或者比1200nm更長，提交同品種比對分析的臨床評價終端時需要從理論及臨床方面說明產品的安全有效性。

　　2、脈沖能量：過高的脈沖能量會造成不同程度的不良事件，在對比分析中，如果擬申報器械脈沖能量高于同品種比對的設備能量，需詳細說明產品控制能量使用的方法，及保障設備安全使用的脈沖能量、能量密度的數值變化等情況。