1. ISO13485與MDSAP認證是什么關系

ISO13485是MDSAP認證的根底，MDSAP認證的請求要高于/多于ISO13485的請求；ISO13485是規范，MDSAP認證除了ISO13485之外，還有各參與國的法規請求；

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1.什么樣的企業能夠申請MDSAP認證？
答：消費和運營醫療器械企業都能夠申請。

2.對企業資質有什么請求？
答：企業需求有工商行政批準的停業執照。關于能否國內注冊證或其他產品證書等無明白強迫請求，能否做過ISO13485認證也不都是強迫請求，不同的認證機構在詳細操作請求上會稍許有些不同，比方有的機構請求ISO13485證書是MDSAP審核機構頒發的，有的機構就沒有這個請求，只需是依照ISO13485規范認證的認證即可。

3.貿易公司申請的話會審核供貨商嗎？
答：普通狀況下不需求。審核的時分會關注供方管理，審核文件來確認供方能否契合MDSAP請求，假如審核問題太大，可能會去現場審核供方。

4.鄧白氏編碼能否必需？
答：MDSAP官方請求必需提供。不同的認證機構在操作上會稍許有些差異。

5.申請國度能否必需為5個國度？
答：5個國度不是強迫請求。不過值得留意的是，假如企業申請MDSAP認證之前沒有向這5個國度出口過任何產品，認證時申請的國度數量能夠自行依據業務開展需求選擇。假如企業有向其中的一個或多個國度停止了出口或者在當地注冊，則此國度必需申請。

6.MDSAP審核的根據是什么？
答：審核根據各國醫療器械相關法規，分別如下：
美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807
加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282
澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure
巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009
日本：MHLW MO169/ PMD Act

7.MDSAP認證流程及證書有效期多久？
MDSAP認證的流程與質量管理體系認證過程相同，先是對體系停止籌劃，運轉到申請審核。MDSAP與常規體系認證初審一樣，是分一、二階段停止審核。初審過后，證書有效期三年，每年都需求停止監視審核，第三年停止再認證審核。

8.MDSAP認證認證的費用與什么有關？
答:認證的費用與申請的國度，法規請求，產品的工序和場地數有關。與常規體系不同的是人數關于認證的費用影響不大。

9.認證周期需求多長時間？
答：通常輔導的時間依據企業實踐狀況需求3-6個月，認證周期從申請到最終出證約5-6個月。

10.MDSAP認證能否完整替代參與國主管當局的審核
答：對MDSAP認證審核結果的認可，不意味著主管當局放棄其監管權利，在主管當局以為有必要時，依然能夠停止審核。相關國度認可的水平如下：
美國：替代FDA的常規檢查，不包括FDA專項和PMA產品
加拿大：2019年起強迫取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產品進入加拿大的獨一途徑
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發和堅持TGA契合性審核證書
巴西：關于三類和四類醫療器械，能夠替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（不含專項檢查）
日本：關于II、III、IV類醫療器械，可豁免現場工廠審核