本文簡述了大家普遍關注的一個問題，醫療器械臨床試驗評估過程的文獻檢索問題。

　　必須認識到，文獻檢索需要涵蓋兩類數據：

　　?有關醫.療設備或其同等設備的臨.床數據

　　?可直接涉及有關設備和/或同等設備、基準裝置和類似裝置和技術的先進技術的數據，以及可供預定病人群體使用的醫.療選擇的數據。

　　如果制造商擁有自己的設備臨.床數據，這是一個肯定的好處。可以將文獻與數據一起評審，以便進行一致的評估和全面分析。

　　根據MDCG2020-13D節：“醫療器械臨床試驗評估應清楚說明其適用法規要求的選擇標準。CER應明確區分兩種類型的數據(正在評估的設備或同等的設備、先進的技術或替代治療方案)。如果這些數據與上述任何一項無關，則提供其列入的理由“。

　　文獻檢索目的是找出發表的科學論文，這些論文對有關醫.療設備的安.全性、性能和醫療器械臨床試驗效益以及設備的新狀況都有著有效的結論。文獻檢索應準確、詳細和系統地記錄在案。

　　文獻的選擇要客觀合理，要包括所有有利的和不利的資料。

　　因此，在考慮編寫文獻檢索計劃時，應牢記所選論文應反映設備的預期用途這一點。

　　文獻檢索篩選應包括：

　　?研究問題

　　?將使用的數據庫

　　?將使用的術語

　　?納入/排除標準

　　?文獻的檢索方法

　　?如何確保數據完整性

　　?如何評估每個數據源及其與所涉設備的相關性

　　?如何分析和處理數據

　　關于這方面的更多細節，請參見MEDDEV2.7/1Rev.4中附錄A5。

　　關于數據庫

　　根據研究問題和所需證據的類型，可以選擇一些數據庫。

　　MEDDEV2.7/1修訂后的附件4建議建立以下數據庫：

　　?PubMed/Medicine：啟動研究的堅實基線

　　?EMBASE：提供關于歐洲使用的醫.療設備和療法的完整信息

　　?Cochrane中.央審判登記冊：提供關于歐洲審判的完整資料

　　Medline(PubMed)和EMBASE是領.先的文獻數據庫，Cochrane是對照試驗的主要選擇。

　　關于搜索詞

　　檢索詞一般為產品名稱或其適應癥或者兩者相結合。但是，好的方法是使用邏輯運算符將它們結合起來。有三個主要的運算符and，OR和not，并使用這些允許您組合搜索詞以特定的方式，以擴大或縮小您的結果。引號和圓括號也是提高搜索過程質量的有用工具。

　　請始終記住，文獻檢索協議必須正確和良好地建立，因為它構成了臨.床評估過程中其他步驟的基礎。

　　深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司可以專門根據“MDR條例”(EU)2017/745進行系統的文獻檢索和審查。我們的團隊可以設計一個全面的文獻檢索協議和完整的文獻篩選和數據提取過程的文件。我們可以為您的新醫.療設備的從文獻的角度獲得臨.床證據，以創建符合MDR的文檔。