醫.療器械CE認證所需材料。

一、公司簡介及歐洲代理商名稱、聯系方式。

B.1.產品說明書和銷售說明書。

2.各型號產品概況及參數差異表。

3.產品圖片(包括外包裝和內部材料的照片以及各種標識)。

4.原材料清單。

5.質量相關證書的副本(如有)。

6.使用產品的混合標準和/或其他標準。

7.風險分析和評估結論以及預防措施和潛在風險評估。

8.包裝和標記。

a)包裝材料、醫.療標志和警告標志的說明。

b)標簽(銘牌)

9.測試報告(產品注冊期間的測試報告)。

a)生物相容性試驗。

b)物理性能和化學測試(材料報告或ROSH報告等)。).

10.臨.床評估。

a)產品臨.床試驗報告及相關文獻。

b)臨.床使用概況及權.威觀點。

11.整個生產流程步驟(從零部件采購到成品銷售)。

注：臨.床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功.效測試，滅.菌合格證明，藥物相容性等）